Les dispositifs médicaux sont indispensables à la bonne administration des soins mais peuvent parfois contribuer à de futures maladies. Un accord de compromis révisant la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, voté le 29 mars dernier en première lecture au Parlement européen, constitue un premier pas sur lequel on pourra s'appuyer dans le futur pour mettre fin à ce paradoxe.
Deux avancées. Les dispositifs médicaux feront l'objet d'un étiquetage obligatoire dès lors qu'ils contiennent des phtalates, une famille de substances chimiques employées pour rendre le PVC souple. Le plastifiant prédominant dans les dispositifs médicaux en PVC est le DEHP (di-2-éthylhexyl-phtalate), classé par l'Union européenne comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 (1). Des inquiétudes considérables existent quant à la migration du DEHP des dispositifs vers les patients, notamment les enfants en unités de soins intensifs néonatals, mais aussi les patients adultes. Grâce à l'étiquetage des dispositifs médicaux, les médecins seront alertés des risques d'exposition de leurs patients, et les responsables d'achat des établissements de santé pourront facilement identifier les dispositifs en plastique sans DEHP déjà disponibles sur le marché. Cette nouvelle exigence d'étiquetage aidera donc considérablement les hôpitaux à identifier les dispositifs médicaux contenant des phtalates et à les remplacer par des substituts plus sûrs.
En outre, si un dispositif médical est destiné à soigner les enfants ou les femmes enceintes ou allaitantes, les fabricants devront fournir des informations sur les risques relatifs à l'emploi de dispositifs contenant des substances chimiques toxiques, et suggérer des mesures de précaution.
Deux bémols.
Toutefois, le CNIID – membre français de Health Care Without Harm Europe - considère que cette législation aurait dû aller plus loin : une interdiction des dispositifs médicaux contenant des substances chimiques toxiques – pour lesquels des substituts plus sûrs existent déjà – aurait en effet obligé les établissements de santé européens à se conformer au même standard quant aux dispositifs médicaux.
En outre, la directive a été révisée sans prendre en considération les résultats de deux autres processus institutionnels européens, en charge de déterminer les risques pour la santé publique et de formuler des recommandations quant à la substance chimique suspecte DEHP. Ainsi, la révision est accomplie avant que le « Comité scientifique pour les risques sanitaires émergents et nouvellement identifiés » (SCENIHR, Scientific Committee for Emerging and Newly Identified Health Risks) ne termine son évaluation des risques liés à la présence des phtalates dans les dispositifs médicaux.
La révision de la présente directive ne s'est pas non plus fondée sur la stratégie pour la réduction des risques du DEHP de l'Union européenne, qui recommandait de limiter l'utilisation du DEHP dans les dispositifs médicaux utilisés pour soigner les nouveau-nés et autres groupes vulnérables.
Le PVC dans les établissements de santé : aperçu de la problématique
Largement présent dans les établissements de santé (dispositifs médicaux jetables, mobilier et ameublement, produits de construction, fournitures de bureau...), le polychlorure de vinyle, communément appelé PVC, donne lieu à de nombreuses préoccupations sanitaires et environnementales.
Le PVC participe à la pollution au mercure dès lors que le chlore qu'il contient est fabriqué par recours à l'électrolyse à mercure.
Le PVC participe à la pollution aux dioxines chlorées. La formation des dioxines se fait lorsque ces trois conditions sont réunies : la présence de chlore, de composés organiques et une température optimale (entre 300 et 350 °C). Les dioxines et furanes (organochlorés de formule chimique proche de celle des dioxines) se forment notamment lors de :
- la production du chlorure de vinyle monomère (CVM), « matériau de base » du PVC ;
- incendies dans les bâtiments fournis en PVC, feux de décharge contenant des déchets de PVC ;
- l'incinération de déchets en PVC. L'incinération de déchets hospitaliers constitue une source importante de dioxines car ils contiennent généralement d'importants volumes de PVC.
Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) a classé la dioxine la plus toxique – la 2,3,7,8 TCDD – dans le groupe 1 des substances cancérigènes pour l'Homme (2). Les dioxines et les composés organiques chlorés proches sont des polluants organiques persistants (POP), qui présentent plusieurs propriétés les rendant problématiques : leur volatilité, leur persistance ainsi que leur bioaccumulation, et leur toxicité. La Convention de Stockholm, traité international sur l'élimination des POP, est entrée en vigueur en mai 2004. L'Article 5 demande aux Parties de prendre les mesures nécessaires afin de réduire au minimum ou d'éliminer à terme les rejets d'origine anthropique des POP inscrits dans l'annexe C de cette Convention – dont les dioxines.
Le PVC participe à l'exposition au plastifiant DEHP. Matière intrinsèquement rigide, le PVC nécessite l'ajout de plastifiants pour lui donner sa flexibilité. Le DEHP (di-2-ethylhexyl-phtalate) constitue le plastifiant prédominant du PVC dans les dispositifs médicaux. Il ne se fixe pas de manière définitive à la structure de ce plastique, s'en libère dans certaines conditions et se retrouve dans le corps des patients. L'Union européenne a classé le DEHP comme substance chimique toxique pour la reproduction, aussi bien pour la fertilité que pour le développement (R60 et R61). Des études sur des animaux concluent que le système reproductif mâle, lors de son développement, représente une sensibilité particulière face à une exposition à ce phtalate.
Le PVC participe à la pollution aux métaux lourds. Pour préserver toute dégradation susceptible d'apparaître lors de la production ou de l'utilisation de PVC – à cause de la lumière et de la chaleur – les fabricants y ajoutent des stabilisants thermiques (par exemple à base de plomb ou des composés organoétains). Toutefois, les dispositifs médicaux ne contiennent pas de métaux lourds.
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